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一、支持对象

在信阳大市领域内登记注册，具备独立法人资格，从事生物医药研发、出产和服务的企业，以及其他企事业单元、社会集体、民办非企业等机构。

二、支持领域

沉点支持药品、医疗器械和生物技术等方向。

药品领域重要蕴含新机造、新靶点和新结构化学药、抗体药物、抗体偶联药物、核酸药物、基因工程药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势凸起的创新中药及个性化医治药物等；

医疗器械领域重要蕴含影像设备、植染指器械、手术精准定位与导航系统、全降解血管支架、生物再生资料等高值耗材及康复器械和其它高端医疗耗材，全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体表诊断设备和配套试剂等；

生物技术领域重要蕴含细胞产业、基因诊疗、基因编纂、生物3D打印、生物医学大数据及人为智能等。

三、支持方式及经费分配

本打算均选取后补助方式支持。支持经费由信阳市级财政与各板块财政共同承担，涉及吴江、吴钟注相城、苏州、信阳工业园区、信阳高新区六区的项目，视注区财政依照3:7比例分管；涉及张家港、常熟、太仓、昆山四市的项目，视注市（县）财政依照1:9比例分管。

四、支持沉点和申报前提

（1）国度项目赞助

支持在新药创造、高端医疗器械和前沿生物技术等领域内获得的国度科技沉大专项、国度沉点研发打算项目（课题），对其承担单元依照国度年度拨款的20%进行赞助，对其参加单元依照国度年度拨款的10%进行赞助，单个项目赞助金额*高2000万元。

1.申报前提：自2019年来获批新药创造、高端医疗器械和前沿生物技术领域国度科技沉大专项、国度沉点研发打算项目（课题）立项，且于上一年内国度财政拨款已到账的项目。

2.申报资料：应提供项目赞助申请书、国度立项核准文件、项目（课题）工作书（含申报单元信息、工作分配表、经费分配表等主题信息）、银行出具的经费到账证明。

（2）临床试验赞助

对在中国境内发展临床试验，进入I、II、III期临床试验阶段的新药项目，别离赐与100万元、150万元和250万元一次性赞助；实现临床I、II、III期钻研的，再依照投入该产品现实研发用度的20%，别离赐与*高不超过100万元、200万元和400万元赞助。单个企业每年赞助*高不超过3000万元。

1.申报前提：发展临床试验的新药研造项目，自近两年至上一年内进入I、II、III期临床试验阶段，或实现临床I、II、III期钻研的项目（已立项项目不得沉复申报）。

2.申报资料：均应提供项目赞助申请书和临床试验通知书，其中进入I期临床的还须提供药品名称和临床试验许可申请号，在国度药品监督治理局药品审评中心官网药物临床试验登记与信息公示平台的证明、第一例临床试验人员入组证明（筛选入组表、给药纪录表、入组知情赞成书具名页等）；进入II期临床的应提供I期临床的总结汇报或实现证明汇报、II期临床规划、与II期临床机构签署的和谈或合同、已通过伦理委员会论证的证明；进入III期临床的应提供II期临床的总结汇报或实现证明汇报、III期临床规划、与III期临床机构签署的和谈或合同、已通过伦理委员会论证的证明。

实现I期临床的应提供与I期临床机构签署的和谈或合同、I期临床总结汇报或实现证明汇报、自进入I期临床至实现I期临床之间产生的研发用度审计汇报；实现II期临床的应提供与II期临床机构签署的和谈或合同、II期临床试验机构盖章确认的实现证明资料、II期临床的总结汇报或实现证明汇报、自进入II期临床至实现II期临床之间产生的研发用度审计汇报；实现III期临床的应提供与III期临床机构签署的和谈或合同、III期临床试验机构盖章确认的实现证明资料、III期临床的总结汇报或实现证明汇报，自进入III期临床至实现III期临床之间产生的研发用度审计汇报。

申报资料须尽数提供，资料不全或汇报未出的可于次年申请。

3.审计要求：研发费归集参照研发加计扣除关于研发用度归集口径；审计汇报中临床试验阶段参照临床试验和谈或合同中划定的生效日期起至实现日期功夫作为划分功夫节点，其中实现功夫*多可往后延3个月。

（3）医疗器械产品赞助

对支持领域内新获得医疗器械注册证书的第三类医疗器械产品，按投入该产品现实研发用度的20%予以赞助，*高不超过300万元；对支持领域内获得第二类医疗器械的，按投入该产品现实研发用度的10%予以赞助，*高不超过50万元。单个企业每年赞助*高不超过500万元。项目按证申请，同系列类似产品不沉复支持。

1.申报前提：在上一年内获得第三类医疗器械产品，第二类医疗器械产品注册证的单元。

2.申报资料：提供项目赞助申请书、医疗器械注册证书（**注册）、二类器械需提供有关自主知识产权证明、针对注册医疗器械发展研发的专项审计汇报。

3.审计要求：研发费归集参照研发加计扣除关于研发用度归集口径，审计汇报项目推算期*早能够追忆至2019年度，以取证为终点。

（4）全国首仿赞助

对在全国同类仿造药中**通过一致性评价的药品，按现实投入研发用度的20%予以赞助，*高不超过500万元。单个企业每年赞助*高不超过1000万元。

1.申报前提：上一年内涵全国同类仿造药中**通过一致性评价的药品。

2.申报资料：应提供项目赞助申请书、**通过一致性评价的核准文件并收载入《中国上市药品目录集》证明、研发专项审计汇报。

3.审计要求：研发费归集参照研发加计扣除关于研发用度归集口径，审计汇报项目推算期*早能够追忆至近两年度，以通过一致性评价为终点。

（5）GLP、CNAS认证赞助

对获得药物非临床钻研质量治理规范（GLP）、中国合格评定国度认可委员会（CNAS）资格认证的本市生物医药企业或机构赐与赞助。其中，**获得GLP认证项目达到3大项、5大项的，别离赐与100万元、200万元赞助；**获得CNAS认证的，按项目单元现实采办设备金额的20%予以赞助，*高不超过300万元。

1.申报前提：在上一年内**获得GLP认证项目达到3大项、5大项的单元及**获得CNAS认证的单元。

2.申报资料：均应提供项目赞助申请书，**获得GLP资质的证书；**获得CNAS尝试室认可中尝试动物机构认可、尝试室安全认可、医学尝试室认可认证证书及有关采办设备清单及采办凭证（能够追忆至前两年度）。

（6）AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP认证赞助

对**获得国际尝试动物评估和认可委员会（AAALAC）、世界卫生组织（WHO）、亚太地域伦理委员会（FERCAP/SIDCER）、美国人体钻研；は钅咳现ば幔ˋAHRPP）认证的本市生物医药企业和机构，按项目单元现实申报用度支出的20%予以赞助，*高不超过200万元。

1.申报前提：在上一年内**获得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP认证的单元。

2.申报资料：应提供项目赞助申请书、**获得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP认证的证明资料（官网认证、登记、通知等信息并附中文翻译文本）及有关申报用度发票。

（7）FDA、EMA、PMDA 认证赞助

对新获得美国食品药品监督治理局（FDA）、欧洲药品治理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）核准获得境表上市资质的药品和医疗器械，每个产品赐与100万元赞助。单个企业*高不超过500万元。

1.申报前提：在上一年内新获得FDA、EMA、PMDA核准获得境表上市资质的药品和医疗器械。

2.申报资料：应提供项目赞助申请书、获得FDA、EMA、PMDA机构认证凭证（官网认证、登记、通知等信息并附中文翻译文本）。

五、申报要求

1.本打算项目凡涉及生物安全，人类遗传资源采集、网络、买卖、出口、出境的需遵循《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源治理条例》的有关划定执行。涉及尝试动物和动物尝试的，需遵守国度尝试动物治理的司法、律例、技术尺度及有关划定。涉及人的伦理审查工作的，需依照有关划定执行。

2.请各申报单元登录信阳市科技局网站点击“信阳科技打算项目治理系统”或登录“信阳市财政专项资金申报平台”，点击“信阳市科技局”图标进入，在线填写《项目根基信息表》，并上传承诺书、信阳市生物医药科技创新政策性赞助申请表、信阳市生物医药科技创新政策性赞助申请书，经主管部门审核通过后，按上述承诺书、申请表、申报书、有关佐证资料挨次装订，纸质资料一式二份。